Estados Unidos:
Krista Rossi
La
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó
una designación de medicamento huérfano al medicamento de quimioterapia
ATI-1123 de Cytori Therapeutics para el tratamiento del cáncer de
pulmón de células pequeñas (CPCP). Ahora, la terapia está lista para pasar a un ensayo clínico de fase 2.
Los datos de un ensayo clínico de fase 1 sirvieron de base para la designación. El ensayo no aleatorizado, de un solo grupo, de etiqueta abierta incluyó a 29 pacientes con cánceres de cuello uterino, gástrico, melanoma, pulmón de células no pequeñas, ovario, páncreas, próstata, tiroides, uraco y útero. El 82% de los participantes demostraron un beneficio clínico con ATI-1123.
También se observó un perfil de seguridad mejorado en comparación con la etiqueta Taxotere, un fármaco de quimioterapia diferente, para ATI-1123, que demostró una reducción del 31% en la neutropenia y la anemia. El ATI-1123 también demostró un aumento del 20% en la dosis máxima tolerada en comparación con el docetaxel estándar, un fármaco de quimioterapia diferente, y los signos de eficacia con 1 respuesta parcial.
Para
el ensayo, a los pacientes con neoplasias sólidas avanzadas se les
administró por vía intravenosa (IV) dosis crecientes de ATI-1123 durante
1 hora cada 3 semanas. Se utilizó un diseño de titulación acelerada para comenzar la
dosificación, que fue seguido por un esquema de Fibonacci 3 + 3
modificado para establecer la dosis máxima tolerada (MTD).
Se
buscó en el plasma docetaxel encapsulado / no encapsulado, y se usó un
método independiente del modelo para analizar la farmacocinética (PK). La DMT se identificó como 90 mg / m2 en la cohorte ampliada de 10 pacientes.
La fatiga, la náusea, la neutropenia, la anemia, la anorexia y la diarrea se mencionaron como los eventos adversos más comunes asociados con el tratamiento con ATI-1123. La ATI-1123 demostró las PK lineales y proporcionales a la dosis.
Una respuesta parcial confirmada fue experimentada por 1 paciente con cáncer de pulmón, y en el 75% de los pacientes, se observó una enfermedad estable.
Actualmente, el único agente aprobado por la FDA para el tratamiento de segunda línea de SCLC es topotecan, que se asocia con una tasa de respuesta global del 24%, una mediana de duración de la respuesta o tiempo hasta la progresión de 14 semanas y una mediana de supervivencia global de 25 semanas. El tratamiento generalmente consiste en un régimen de 5 días consecutivos de administración intravenosa u oral del fármaco, que tiene advertencias de caja negra para la mielosupresión grave. Topotecan también se asocia con morbilidad sustancial, incluida la supresión de la médula ósea que conduce a neutropenia, trombocitopenia y anemia que requieren intervenciones de transfusión y soporte de factores de crecimiento.
Como no se han desarrollado novedosos avances importantes en el tratamiento en los últimos 30 años, sigue existiendo una necesidad importante y no satisfecha para pacientes que no pueden tolerar los efectos adversos de la quimio-radioterapia de primera línea y para pacientes con recaídas / refractarios que reciben topotecan.
Se anticipa que ATI-1123 tendrá una rutina de administración menos intensiva y un perfil de efectos secundarios mejorado además de una eficacia comparable o mejor a los estándares actualmente disponibles con su combinación de estabilidad de liposomas mejorada, toxicidad reducida y entrega superior, según Cytori.
Artículos relacionados: cáncer de pulmón de células pequeñas, ensayo clínico, medicamento huérfano
Fuente: https://goo.gl/PXr8oT
