Estados Unidos:
Krista Rossi
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
otorgó una designación de vía rápida al medicamento pamrevlumab de
FibroGen, Inc. para el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar
idiopática (FPI).
«Esta designación Fast Track refleja el reconocimiento de la gran necesidad de una nueva terapéutica para ayudar a los pacientes diagnosticados con IPF a reducir la carga y la progresión de esta enfermedad debilitante y otro paso positivo en el desarrollo de pamrevlumab para el tratamiento de IPF», Elias Kouchakji, MD, vicepresidente senior de Desarrollo Clínico y Seguridad de Medicamentos en FibroGen, dijo en un comunicado reciente. «Esperamos avanzar pamrevlumab en los estudios de fase 3 a principios del próximo año».
Los datos de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 sirvieron como base para la designación. El objetivo principal del ensayo fue ver si el tratamiento mejoraba la función pulmonar; para hacer esto, los investigadores midieron el cambio en la capacidad vital forzada (FVC) en las semanas 12, 24, 36 y 48 y compararon esos datos con el comienzo de la prueba.
Los objetivos secundarios para el ensayo fueron evaluar la progresión de la fibrosis pulmonar, que midieron mediante el uso de tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución en las semanas 24 y 48. También se evaluaron la seguridad del tratamiento y el impacto en la calidad de vida.
El estudio consistió en 1 brazo experimental y un comparador de placebo. En el brazo experimental, a los participantes se les administró pamrevlumab 30 mg / kg; Viales de dosis única de 10 mg / ml vía infusión intravenosa cada 3 semanas para un total de 16 infusiones durante 45 semanas. A los participantes en el subestudio se les administró la misma dosis para un total de 8 infusiones durante 21 semanas.
En el brazo de placebo, a los participantes se les administró una solución acuosa transparente, estéril, 10 mg / ml, viales de dosis única vía infusión intravenosa cada 3 semanas para un total de 16 infusiones durante 45 semanas. A los participantes en el subestudio se les administró la misma dosis para un total de 8 infusiones durante 21 semanas.
Los investigadores encontraron que pamrevlumab detuvo la progresión de la fibrosis pulmonar y mejoró la función pulmonar en pacientes con FPI. Específicamente, en la semana 24, encontraron que en pacientes tratados con pamrevlumab, el volumen de fibrosis pulmonar cuantitativa era de 24,8 ml en comparación con el grupo placebo, en el que el volumen de fibrosis era de 86,4 ml.
La fibrosis en pacientes tratados con pamrevlumab alcanzó un volumen de 75,4 ml en comparación con los pacientes tratados con placebo, que tenían un volumen de 151,5 ml, más del doble de la carga de fibrosis, después de 48 semanas. Como se muestra por una reducción en la tasa de disminución de la FVC, una disminución en la progresión de la fibrosis con pamrevlumab también se correlacionó con una mejor función pulmonar.
Un primer anticuerpo en su clase, pamrevlumab, se desarrolló para inhibir la actividad del factor de crecimiento del tejido conectivo, que se encuentra comúnmente en trastornos fibróticos y proliferativos. Anteriormente, se le otorgó a pamrevlumab la designación de medicamento huérfano para IPF y cáncer de páncreas. El tratamiento recibió una designación de vía rápida para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado también.
FibroGen está trabajando en el avance del fármaco hacia el desarrollo clínico de fase 3 para IPF.
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Fuente: https://goo.gl/ThpKMF
