Estados Unidos:
La Filial de Italfarmaco, ITF Pharma, con sede en EE. UU, anuncia la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) de la suspensión oral de Tiglutik (Teglutik en Europa) (Riluzol) para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).
Teglutik/Tiglutik es la primera y única formulación líquida de Riluzol con la consistencia adecuada para facilitar la deglución para pacientes con ELA. Se administra vía oral dos veces al día mediante una jeringa.
«Tener una opción terapéutica diseñada para superar específicamente los desafíos de la disfagia relacionada con la ELA es un esperado paso adelante para la gran cantidad de médicos, cuidadores y personas que viven con ELA y que han confiado en el riluzol como el estándar de tratamiento durante más de 20 años para retrasar la progresión de esta devastadora enfermedad», explicó Hiroshi Mitsumoto, profesor de neurología en la Universidad de Columbia, Instituto Neurológico de Nueva York. «La disponibilidad de la suspensión oral de Tiglutik evita la necesidad de manipulación de comprimidos por parte de los pacientes o cuidadores, facilitando la administración y brindando la oportunidad de una dosificación más precisa y un mayor cumplimiento por parte del paciente».
La Asociación Americana de ELA (ALS) agradeció a la FDA y a ITF Pharma por el trabajo conjunto para hacer llegar esta importante nueva formulación de riluzol a la comunidad ELA. «Esta aprobación marca un importante paso adelante en el tratamiento de la ELA», dijo Calaneet Balas, presidente de ALS Association.
«Estamos muy satisfechos con la aprobación de Tiglutik por la FDA, la primera y única formulación líquida de Riluzol con la consistencia adecuada para facilitar la deglución en los pacientes con ELA. Se comercializará a mediados de octubre», anunció Denny Willson, director ejecutivo de ITF Pharma. «ITF está comprometida a apoyar a la comunidad de ELA y ayudar a las personas que viven con ELA a encontrar un acceso asequible a TIGLUTIK. Esto refleja nuestra misión de proporcionar opciones terapéuticas valiosas y programas de apoyo que marcan una diferencia positiva en las vidas de los pacientes y los proveedores de salud».
«Estamos muy contentos de que este producto de desarrollo propio haya sido aprobado por la FDA. Marca un hito significativo para la compañía y, lo que es más importante, en adelante podrá ayudar a los pacientes de ELA en EEUU, como ya viene haciendo con los pacientes españoles y de otros países europeos desde su autorización en el año 2014», comenta Álvaro Acebrón, director general de Italfarmaco en España.
Es la séptima aprobación en todo el mundo de Teglutik/Tiglutik, un avance muy importante para Italfarmaco y su filial. Teglutik esta vez ha sido aprobado por la FDA mediante el procedimiento «fast track» que agiliza la revisión de medicamentos con potencial para tratar enfermedades graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Teglutik ha recibido la designación de medicamento huérfano por la FDA.
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