Suiza:
Actelion Pharmaceuticals ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación ampliada de Opsumit (macitentan) como tratamiento para adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable de moderada a severa (HPTEC), anunció la compañía.
Si la EMA aprueba la variación de tipo II presentada a la etiqueta actual, Opsumit se convertirá en el primer antagonista del receptor de endotelina (ERA) disponible en la Unión Europea para el tratamiento de HPTEC inoperable.
En abril, la empresa solicitó la expansión de la etiqueta de Opsumit a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Como terapia CTEPH para mejorar la capacidad de ejercicio y la resistencia vascular pulmonar (PVR), que es la resistencia que se debe superar para impulsar la sangre a través de los pulmones.
Opsumit está actualmente aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
«Aprovechando su herencia de 20 años de innovación sin precedentes en la hipertensión pulmonar, Actelion se compromete a abordar las necesidades insatisfechas que persisten en esta enfermedad grave y que limita la vida», dijo Martin Fitchet, MD, director global de investigación y desarrollo de Actelion. en un comunicado de prensa. «En última instancia, nuestra visión es transformar la hipertensión pulmonar en una condición crónica y manejable».
La HPTEC se caracteriza por la cicatrización progresiva del tejido que rodea los coágulos sanguíneos no resueltos en los pulmones, lo que lleva a un bloqueo o estrechamiento de las arterias. Con la cirugía, es posible eliminar el tejido anormalmente desarrollado, una estrategia que puede potencialmente curar la enfermedad. Sin embargo, la cirugía no es una opción para hasta el 50% de los pacientes con HPTEC cuyo tratamiento depende de Adempas (riociguat), la única terapia aprobada para esta enfermedad.
La solicitud de expansión de la etiqueta de Opsumit fue respaldada por los datos del ensayo clínico de fase 2 MERIT-1 (NCT02021292).
El ensayo incluyó 80 pacientes con HPTEC inoperable que recibieron una dosis oral diaria de 10 mg de Opsumit o un placebo. A los participantes con un estado de enfermedad más grave también se les permitió recibir terapia de fondo durante el estudio para controlar la HAP.
Después de 16 semanas de tratamiento, se encontró que Opsumit reducía significativamente la RVP media en un 27%, en comparación con un 13% en el grupo placebo. Este hallazgo demostró que el tratamiento podría reducir efectivamente la presión arterial pulmonar del paciente.
Para la semana 24, los pacientes tratados con Opsumit también tenían una mejor capacidad de ejercicio, demostrada por un aumento promedio de 35 metros en la prueba de distancia de caminata de seis minutos desde el inicio del estudio.
Los beneficios de la terapia fueron evidentes, independientemente de otras terapias de fondo tomadas por los pacientes.
Opsumit fue generalmente bien tolerado por la población de CTEPH, con un perfil de seguridad similar al reportado en estudios clínicos previos con pacientes con HAP. Los eventos adversos más comunes informados fueron edema (acumulación de líquido) y disminución de la hemoglobina.
«MERIT-1 proporciona los primeros datos de ensayos controlados aleatorios que involucran a pacientes en monoterapia y terapia de combinación, abordando una necesidad clave no satisfecha en CTEPH», dijo Fitchet. «Si se aprueba, Opsumit tiene el potencial de convertirse en una opción de tratamiento valiosa en CTEPH inoperable».
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Fuente: https://goo.gl/hKJrmc
