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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha realizado una revisión sobre la situación actual de los medicamentos huérfanos, aquellos que se dirigen a tratar enfermedades raras, en la que asegura que están autorizados como huérfanos más de 140 medicamentos en la Unión Europea (UE).
Según la infografía publicada, en 2017 hasta 144 fármacos habían recibido la designación de medicamentos huérfanos, por los 209 de 2016, el año en el que mayor número se alcanzó. En 2014 y 2015 también estaban designados más fármacos para enfermedades raras, 187 y 190, respectivamente.
En su informe, la EMA recuerda que una enfermedad se considera rara si la tienen menos de cinco de cada 10.000 personas. Alrededor de 30 millones de personas en la UE padecen una enfermedad rara debilitante, es decir, una de cada 17 personas. “Encontrar un tratamiento efectivo para estas enfermedades raras es un gran desafío”, puntualiza este organismo.
Proceso de designación
En 2000 se lanzó el programa de designación de medicamentos huérfanos de la UE para alentar a las empresas a investigar y desarrollar fármacos para enfermedades raras. Así, durante la investigación y desarrollo de un medicamento huérfano, la empresa puede beneficiarse de incentivos tales como asesoramiento científico sobre protocolos de estudio, diversas reducciones de tasas y acceso a subvenciones comunitarias.
Por otro lado, a los medicamentos designados como huérfanos que eventualmente llegan al mercado, y que consiguen demostrar que mantienen los criterios para su designación como tal, se les otorgan 10 años de protección de mercado.
Sin embargo, no todos los medicamentos designados como huérfanos llegan al mercado tras la etapa de solicitud de autorización. Aquellos que lo hacen son evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA usando el mismo control estricto de seguridad y eficacia.
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) está a cargo de revisar las solicitudes de designación huérfana. Si un medicamento llega a la etapa de autorización de comercialización, el COMP evaluará nuevamente para verificar si los criterios todavía se cumplen y la designación huérfana se puede mantener para el fármaco autorizado.
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Fuente: https://goo.gl/UnvLpE
