Estados Unidos:
MannKind Corporation, con sede en Westlake Village, California, y United Therapeutics, ubicada en Silver Spring, Maryland, firmaron una licencia exclusiva mundial y un acuerdo de colaboración para desarrollar y comercializar una formulación de treprostinil en polvo seco. El producto se está estudiando en ensayos clínicos para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Según los términos del acuerdo, United Therapeutics se encargará del desarrollo global, las actividades reglamentarias y comerciales. MannKind fabricará suministros clínicos y suministros comerciales iniciales en su planta de fabricación en Danbury, Connecticut. Los suministros comerciales a largo plazo serán fabricados por United Therapeutics.
United Therapeutics le está pagando a MannKind un pago inicial de $ 45 millones y pagos potenciales de hasta $ 50 millones. MannKind también es elegible para regalías bajas de dos dígitos en ventas netas. Además, MannKind otorgó a United Therapeutics una opción para ampliar la licencia para incluir ingredientes activos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Cada producto opcional está sujeto al pago a MannKind de hasta $ 40 millones en pagos de hitos adicionales y regalías de dos dígitos.
Las dos compañías también suscribieron un acuerdo de investigación por parte de MannKind en nombre de United Therapeutics para productos que están fuera del alcance de este acuerdo. Bajo este acuerdo de investigación adicional, MannKind recibe un pago inmediato de $ 10 millones.
«Estamos entusiasmados de asociarnos con United Therapeutics, una compañía que comparte nuestro enfoque apasionado en cambiar la vida de los pacientes», afirmó Michael Castagna, director ejecutivo de MannKind. «Estamos complacidos con esta nueva oportunidad de demostrar el valor de nuestra plataforma combinada de medicamentos y dispositivos para la entrega de productos terapéuticos. Creemos que esta colaboración tendrá el potencial de mejorar significativamente las vidas de las personas que viven con hipertensión arterial pulmonar «.
Las acciones de MannKind se dispararon un 59 por ciento en las operaciones de premercado en las noticias.
Esto es particularmente una buena noticia para MannKind, que era una compañía que muchos esperaban que cerrara antes de 2020. Ya en 2014, recibió la aprobación de una forma de insulina inhalada, Afrezza. Debido a que la mayoría de las personas con diabetes reciben inyecciones o bombas de insulina, Afrezza parecía un producto que tenía un mercado incorporado preparado y listo. Muchos analistas proyectaron una superproducción, especialmente después de que MannKind firmara un gran acuerdo de ventas y marketing con Sanofi, con sede en París.
En enero de 2016, Afrezza estaba fallando y Sanofi se retiró de la asociación. El gran problema eran las compañías de seguros. Las compañías de seguro generalmente clasifican los medicamentos en cuatro niveles, del 1 al 4. Los medicamentos del nivel 1 generalmente son medicamentos genéricos de bajo precio. El Nivel 2 es típicamente un medicamento recetado de marca preferida. Los niveles 3 y 4 generalmente son medicamentos recetados de mayor costo y medicamentos que se consideran efectivos, pero no necesariamente la mejor opción para la mayoría de los pacientes.
A pesar de muchos cabildeos en el partido de MannKind y Sanofi, la mayoría de las aseguradoras colocaron a Afrezza en el Nivel 3, en lugar del Nivel 2. Para los consumidores, eso significa que generalmente pagan un copago más alto además de otras restricciones potenciales.
MannKind estaba tratando de hacerlo solo. Tuvo problemas al usar un equipo de ventas por contrato. Mientras tanto, la compañía se estaba quedando sin dinero. Para evitar ser eliminado de la lista, se dividió en acciones inversas.
Del acuerdo de hoy, Martine Rothblatt, presidenta y directora ejecutiva de United Therapeutics declaró: «El mismo día hace 21 años, permitimos el desarrollo de treprostinil en un tratamiento práctico gracias a una invención de Al Mann – el discreto, bomba de infusión ambulatoria, programable y parenteral llamada MiniMed 407c. Al casarse con nuestra molécula y el dispositivo de MiniMed, nació Remodulin. A medida que avanzamos hacia la segunda generación de productos de United Therapeutics, nos enorgullece asociarnos una vez más con la brillantez de Al Mann, esta vez con sus dispositivos Dreamboat, Bluhale y Cricket para inhalación. Creo que estos nuevos y revolucionarios dispositivos de inhalación lograrán para Tyvaso lo que nuestro Sistema Implantable recientemente aprobado para Remodulin, el sistema RemUnity y el producto Trevyent adquirido recientemente representan para Remodulin, un paso más hacia la próxima generación de sistemas de dispositivos de medicamento treprostinil que mejoran las opciones para pacientes, sus familias y sus prescriptores «.
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