Estados Unidos:
Kristi Rosa
La
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha
aprobado el cenegermin (Oxervate) de Dompé farmaceutici SpA para el
tratamiento de una rara enfermedad que afecta la córnea, queratitis
neurotrófica; este es el primer medicamento aprobado para combatir esta enfermedad degenerativa.
«Si bien la prevalencia de queratitis neurotrófica es baja, el impacto de esta afección grave en un paciente individual puede ser devastador», dijo en un comunicado reciente Wiley Chambers, MD, oftalmólogo del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «En el pasado, a menudo ha sido necesario recurrir a intervenciones quirúrgicas; estos tratamientos suelen ser el único paliativo en esta enfermedad «.
La aprobación marca un avance importante en la lucha contra la enfermedad y ofrece una curación completa de la córnea para muchos de los pacientes afectados por ella, agregó el Dr. Chambers.
Dos estudios aleatorizados, controlados, multicéntricos y de doble enmascaramiento demostraron la seguridad y eficacia del colirio tópico que contiene cenegermina en 151 pacientes con la enfermedad.
Para el primer estudio, los participantes con la enfermedad en solo 1 ojo se aleatorizaron en 3 grupos de tratamiento diferentes: un grupo recibió Oxervate, un segundo grupo recibió una gota que contenía una concentración diferente de cenegermina y el tercer grupo recibió una gota para los ojos sin cenegermina . Para todos los grupos de tratamiento, las gotas para los ojos se administraron 6 veces, a diario, durante un período de 8 semanas.
Para el segundo estudio, los pacientes con la enfermedad en ambos ojos se asignaron al azar a 2 grupos de tratamiento: uno tratado con gotas oculares Oxervate y el otro grupo tratado con gotas oftálmicas que no contenían cenegermina. Al igual que en el primer estudio, todos los grupos de tratamiento recibieron gotas para los ojos, bilateralmente, 6 veces al día, durante un período de 8 semanas.
Para ambos estudios, los investigadores informaron la curación completa de la córnea en 8 semanas en el 70% de los pacientes tratados con las gotas oftálmicas Oxervate, en comparación con solo el 28% de los pacientes tratados con gotas oftálmicas que no contenían cenegermina.
El dolor ocular, la hiperemia ocular, la inflamación ocular y el aumento de lagrimeo se enumeran como las reacciones adversas más comunes experimentadas por los pacientes que recibieron las gotas oftálmicas Oxervate.
Anteriormente, las gotas oftálmicas Oxervate tenían prioridad de revisión y designaciones de medicamentos huérfanos.
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Fuente: https://goo.gl/V2K1Ko
