Se han publicado los resultados principales de un estudio pivotal de Fase 3 que investiga el fármaco recorlevTM (levoketoconazol) en pacientes con síndrome de Cushing endógeno.
Sobre el síndrome de Cushing
El síndrome de Cushing es una afección poco común y grave causada por niveles elevados de cortisol. El cortisol es una hormona esteroide que desempeña un papel en una variedad de procesos corporales, incluida la presión arterial, el azúcar en la sangre, la inflamación y otros. Según el NHS, el síndrome de Cushing generalmente afecta a las personas que toman medicamentos que contienen cortisol, pero en algunos casos, la afección puede ser causada por la producción excesiva de cortisol en el cuerpo.
A menudo, los síntomas del síndrome de Cushing son variados y no están claramente relacionados con una afección en particular, como la aparición de moretones en la piel, las estrías, la acumulación de grasa en ciertas áreas, la disminución de la libido y la depresión. Esto puede dificultar el diagnóstico, y para algunos pacientes, este proceso puede llevar mucho tiempo. Según el artículo fuente, el síndrome de Cushing afecta con mayor frecuencia a personas entre las edades de veinte y cincuenta años, y la mayoría (alrededor del 70%) de las personas con esta afección son mujeres.
La Metodología de Estudio ‘Sonics’
El estudio de Sonics es un estudio fundamental de Fase 3 que tuvo lugar en América del Norte, Europa y Medio Oriente. Es un estudio abierto, de brazo único, que involucra a 94 pacientes.
El estudio comprendió tres fases de tratamiento. En la primera fase, los pacientes tomaron el registro dos veces al día, y la dosis se tituló (ajustó) hasta que se alcanzó una dosis terapéutica. En la segunda fase, a los pacientes se les administró una dosis fija durante seis meses y luego se les evaluó su tasa de respuesta al cortisol en orina libre. En la tercera y última fase, los pacientes continúan por otros seis meses.
Los resultados principales
El estudio de Sonics cumplió con su punto final principal, con 30% de los participantes alcanzando una tasa de normalización estadísticamente significativa de cortisol libre urinario (UFC) después de seis meses de tratamiento de mantenimiento a una dosis fija de registro. Las pruebas urinarias de cortisol libre miden la cantidad de cortisol en la orina de una persona y se pueden usar para ayudar a diagnosticar o rastrear el síndrome de Cushing.
Además, los puntos finales secundarios del estudio que evaluaron los marcadores de riesgo cardiovascular también mostraron mejoría desde el inicio. Estas incluyeron medidas de colesterol total, colesterol LDL, peso corporal e IMC, hemoglobina A1C y glucosa en sangre en ayunas.
El medicamento fue descrito como «generalmente bien tolerado»; en total, doce pacientes (poco más del 10%) interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos.
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Fuente: https://goo.gl/vGw1PB
