Por: Genoveva Ortiz / GB
En México cerca de 8 millones de personas lidian con enfermedades raras y requieren apoyo respecto a los medicamentos llamados huérfanos y que estos tratamientos garanticen un perfil de seguridad y eficacia para los pacientes.
Así lo demandó el grupo parlamentario del Partido Verde en el Senado de la República al destacar la importancia de brindar certeza jurídica sobre los medicamentos llamados huérfanos.
Señaló que en México las enfermedades raras se definen en la Ley General de Salud, como aquellas que tienen una prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes; se conoce que existen alrededor de 8 millones de personas que lidian con este tipo de enfermedades, aunque no existen cifras oficiales.
Explicó que esta propuesta incluirá en la Ley General de Salud que los medicamentos huérfanos –destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de dichas enfermedades-, estén tratados de acuerdo con su método de producción, ya sea de síntesis química o medicamentos biotecnológicos en los términos del artículo 222 bis, el cual establece presentar estudios clínicos, entre otros.
Además, se establecería que para la obtención del registro sanitario de medicamentos huérfanos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos, pruebas, reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables; una vez comercializado el medicamento huérfano se deberá realizar la farmacovigilancia de éste.
Cabe explicar que muchas de las enfermedades raras, como el albinismo no requieren tratamiento costoso, no obstante, por el desconocimiento, aún asusta hablar de este tipo de padecimientos, muchos confunden los síntomas con otras enfermedades, lo que provoca que alrededor del 90 por ciento de los pacientes registren alguna discapacidad grave o permanente.
A nivel mundial existe un estimado 200 medicamentos para el tema de tratamientos específicos, pero en México sólo se tiene acceso a poco más de 25 de estos, y no todos se incluyen en el cuadro básico de las instituciones de salud. Además, las enfermedades raras no se curan y sólo el 5 por ciento de ellas cuenta con tratamientos aprobados.
La fracción ecologista comentó que los productos clasificados como huérfanos están sujetos a un régimen regulatorio de excepción por ser medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, lo que hace que su importación y comercialización no requiera de registro sanitario; en consecuencia, las compañías farmacéuticas están exentos de cumplir con los requisitos para obtener el registro sanitario.
Por ello, es importante rechazar la susceptibilidad de intercambiar los medicamentos bajo el pretexto de bioequivalencia o biocomparabilidad pues no hay estudios clínicos que lo avalen.
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