Sophie Russell

MedicNova Inc. ha anunciado los resultados de los análisis de subgrupos después de un ensayo clínico finalizado. El ensayo se diseñó para evaluar MN-166 (ibudilast) como posible tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El artículo fuente original se puede leer aquí, en Globe Newswire.

Acerca de ALS

La ELA es una enfermedad neurodegenerativa en la que las células nerviosas llamadas neuronas motoras en el cerebro y la médula espinal se dañan y finalmente dejan de funcionar. Cuando estas células dejan de funcionar, el cerebro ya no puede enviar mensajes a los músculos que les permitan controlarse conscientemente. Esta es la razón por la cual las personas con ELA pueden tener dificultad para moverse, hablar, comer y respirar.

Sobre el ensayo clínico

El estudio, llevado a cabo por MediciNova en colaboración con miembros del Instituto de Neurociencias del Sistema de Carolinas HealthCare, se llevó a cabo durante seis meses, con una extensión adicional de seis meses de etiqueta abierta. Fue un estudio aleatorizado y doble ciego en el que se compararon los efectos del fármaco MN-166 con los de un placebo. Los pacientes que tomaron parte recibieron 60 mg de MN-166 cada día y 100 mg de riluzol.

Los datos del estudio se han dividido en subgrupos y se han analizado. Un subgrupo de 31 pacientes fue el «subgrupo de ALS precoz». Las personas de este grupo tenían bulbar o la aparición de miembros superiores sin ventilación no invasiva. Un segundo grupo fue el «subgrupo Early ALS + NIV», que incluyó 39 pacientes con bulbar o inicio de miembro superior con y sin ventilación no invasiva (el artículo original tiene más información sobre estos grupos). Durante el análisis, los pacientes «respondedores» se definieron como aquellos cuyo puntaje no empeoró después de la prueba de seis meses.

Los resultados

Los investigadores encontraron que más pacientes que tomaban MN-166 eran «respondedores» en varias medidas de puntuación (el puntaje ALSFRS-R, el puntaje MMT y el puntaje ALSAQ-5) que los pacientes que tomaban el placebo.

El puntaje ALSFRS-R involucra doce preguntas diseñadas para medir la actividad funcional y la progresión de la enfermedad. En los dos subgrupos, se observó que los pacientes que tomaban MN-166 eran más propensos a responder que los que tomaban el placebo.

El puntaje ALSAQ-5 mide varias cosas, incluida la movilidad física, el funcionamiento emocional y las actividades diarias. Con base en este cuestionario, más personas que tomaron MN-166 respondieron que las que tomaron el placebo en ambos grupos.

La tercera prueba, llamada MMT (prueba muscular manual), es una medida de la fuerza muscular. En el grupo de ALS inicial, el 35% de las personas que tomaron MN-166 respondieron, mientras que el 18.2% del grupo de placebo sí lo hicieron. En el subgrupo Early ALS + NIV, el 34.6% de las personas que recibieron MN-166 respondieron, en comparación con el 23.1% de los que tomaron un placebo.

En base a estos resultados, MediciNova planea continuar investigando el MN-166 como posible tratamiento para pacientes con ELA y solicitó reunirse con la FDA para analizar un segundo ensayo.

 

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