La EMA da luz verde a los dos primeros medicamentos con células CAR-T

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha recomendado las dos primeras autorizaciones de comercialización de medicamentos con células CAR-T (células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR)) en la Unión Europea. Se trata de Kymriah (tisagenlecleucel) y Yescarta (axicabtagene ciloleucel), ambas terapias avanzadas para el cáncer hematológico. Estos tratamientos pertenecen a una nueva generación de inmunoterapias personalizadas contra el cáncer que se basan en la recopilación y modificación de las propias células inmunes de los pacientes para tratar su cáncer.

Específicamente, Kymriah, de Novartis, está indicado para el tratamiento en segunda línea de la leucemina linfocítica aguda de células B aguda en pacientes pediátricos o adultos jóvenes, y también en adultos con linfoma difuso de células B grandes tras dos líneas de terapia sistémica. Por su parte, Yescarta, de Gilead, está indicado en segunda línea para esta misma enfermedad, y también en segunda línea para linfoma primario mediastinal de células B.

Asimismo, también son los primeros medicamentos respaldados por el plan PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA para recibir opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). El esquema voluntario brinda un apoyo científico y normativo temprano y mejorado a los medicamentos que tienen el potencial de abordar, en gran medida, las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. Kymriah recibió la autorización para recibir PRIME el 23 de junio de 2016, para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL, por sus siglas en inglés). Por su parte, se otorgó a Yescarta la elegibilidad para PRIME el 26 de mayo de 2016 para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

«Las células CAR-T transforman la lucha contra enfermedades graves en la Unión», comentó la doctora Martina Schüssler-Lenz, presidenta del Comité de terapias avanzadas (CAT). «Kymriah y Yescarta ofrecen un enfoque innovador ya que las células de los pacientes se reprograman y reinyectan para atacar el cáncer».

Debido a que Kymriah y Yescarta son medicamentos de terapia avanzada, fueron evaluados por el CHMP y CAT, el comité de expertos de la Agencia para medicamentos basados ??en células, genes o tejidos que es responsable de la evaluación de estos productos. El CAT adopta una opinión consultiva, que el CHMP tiene en cuenta al formular su recomendación sobre la autorización del medicamento en cuestión.