Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la solución oral de cannabidiol (Epidiolex) [CBD] en pacientes mayores de 2 años para el tratamiento de tipos graves y raros de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet.
«Esta aprobación sirve como un recordatorio de que los programas de desarrollo de sonido progresivo que evalúan adecuadamente los ingredientes activos contenidos en la marihuana pueden conducir a importantes terapias médicas. Y, la FDA está comprometida con este tipo de investigación científica cuidadosa y desarrollo de fármacos «, dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD en una declaración reciente.
El CBD, más comúnmente conocido como marihuana, es un componente químico de la planta de Cannabis sativa. Sin embargo, la intoxicación o euforia (lo «alto») proviene del tetrahidrocannabinol (THC), que es el principal componente psicoactivo de la marihuana.
«Los ensayos clínicos controlados que evalúan la seguridad y eficacia de un medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, es la forma más adecuada de llevar los tratamientos derivados de la marihuana a los pacientes», agregó el Dr. Scott. «Debido a los estudios clínicos adecuados y bien controlados que respaldaron esta aprobación, los prescriptores pueden confiar en la fuerza uniforme del medicamento y en la entrega consistente que respalde la dosificación adecuada necesaria para tratar a los pacientes con estos síndromes complejos y serios de epilepsia.
En 516 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet, se evaluó la efectividad del CDB en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron CBD y otros medicamentos. El resultado mostró que el CBD es eficaz para reducir la frecuencia de las convulsiones en comparación con el placebo.
«Continuaremos respaldando investigaciones científicas rigurosas sobre los posibles usos médicos de los productos derivados de la marihuana y trabajando con los desarrolladores de productos que estén interesados en ofrecer a los pacientes productos seguros, efectivos y de alta calidad», continuó el Dr. Scott. «Pero, al mismo tiempo, estamos preparados para tomar medidas cuando veamos la comercialización ilegal de productos que contienen CBD con afirmaciones médicas serias y no comprobadas». Comercializar productos no aprobados, con dosis y formulaciones inciertas, puede evitar que los pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso fatales».
Somnolencia, sedación y letargo, enzimas hepáticas elevadas, disminución del apetito, diarrea, erupción, fatiga, malestar y debilidad, insomnio, trastorno del sueño y sueño de mala calidad y las infecciones fueron los efectos secundarios más comunes que ocurrieron en pacientes tratados con CBD en los ensayos clínicos.
Los riesgos del CBD incluyen, no de manera excluyente: pensamientos suicidas, intentos de suicidio, sentimientos de agitación, depresión nueva o que empeora, agresión y ataques de pánico además de daño hepático, que puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, ictericia u orina oscura.
«Las convulsiones difíciles de controlar que los pacientes con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut experimentan tienen un profundo impacto en la calidad de vida de estos pacientes», agregó Billy Dunn, MD, director de la División de Productos de Neurología en el Centro de la FDA Evaluación e investigación de drogas. «Además de otra importante opción de tratamiento para los pacientes de Lennox-Gastaut, esta primera aprobación de un medicamento específicamente para pacientes Dravet proporcionará una mejora significativa y necesaria en el enfoque terapéutico para el cuidado de las personas con esta afección».
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