Primer paciente inscrito en estudio pivotal Fase 3 para explorar tratamiento de queratocono progresivo

Avedro Inc ha anunciado que se ha inscrito al primer paciente en su ensayo clínico pivotal fase 3 que está evaluando la seguridad y eficacia de un procedimiento de entrecruzamiento de colágeno corneal con epitelio (epi-on) para tratar el queratocono progresivo.

«El comienzo de este estudio es una noticia emocionante para los pacientes», dijo Mary Prudden, directora del programa de la Fundación Nacional de Queratocono en una declaración reciente. «Estamos contentos de ver la innovación continua en tecnologías de reticulación corneal y esperamos que esta investigación conduzca finalmente a una segunda opción aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. Para pacientes que viven con esta rara afección que amenaza la vista».

ACP-KXL-308, el ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase 3, busca evaluar un nuevo procedimiento de reticulación corneal de 275 pacientes con queratocono progresivo, una afección ocular no inflamatoria caracterizada por una córnea redonda en forma de cúpula que progresivamente se debilita y se debilita en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos.

Las medidas de resultado primarias incluirán la diferencia de media de al menos 1 dioptría en la curvatura corneal (Kmax) con respecto al inicio entre los grupos de tratamiento, medida en el marco de tiempo de 6 meses. Las medidas de resultado secundarias incluirán el cambio desde el inicio en Kmax entre los grupos de tratamiento medido en el marco de tiempo de 12 meses.

«Como un profesional que ha tratado a muchos pacientes con queratocono progresivo en estudios clínicos previos, el comienzo de este estudio de reticulación epi-on representa otro hito importante. Este procedimiento, diseñado para eliminar la necesidad de eliminar el epitelio, tiene el potencial de ser de gran valor para los pacientes y las prácticas por igual «, agregó Michael B. Raizman, MD, investigador clínico y oftalmólogo en ejercicio en Ophthalmic Consultants of Boston.

La prueba consistirá en dos brazos; para el brazo experimental, denominado grupo de tratamiento de reticulación del colágeno (CXL) del epitelio en el córnea, se administrará a los pacientes Paracel 1 (2 gotas cada 60 segundos durante 4 minutos), Paracel 2 R0185 (2 gotas cada 30 segundos para 6 minutos) e irradiados usando KXL High Power System 10 J (30 mW / cm2 durante 11 minutos 6 segundos con un ciclo de encendido / apagado de 1 segundo de UVA activado / 1 segundo de UVA desactivado (dosis total de UVA de 10 J / cm2).

El brazo de control, denominado Sham Treatment / Control Group, se administrará Paracel Placebo (2 gotas de Paracel Placebo cada 60 segundos durante 4 minutos seguidos de dos gotas cada 30 segundos durante 6 minutos) y KXL High Power System 2 J ( 6 mW / cm2 durante 11 minutos y 6 segundos con un ciclo de encendido / apagado de 1 segundo de UVA activado / 1 segundo de UVA desactivado (dosis total de UVA de 2 J / cm2).

Massachusetts, Ohio, Utah, Pennsylvania y Virginia componen la lista actual de los sitios de estudio participantes. La fecha de finalización prevista para la prueba es el 30 de junio de 2020.