Según Financial Buzz, Chiasma, Inc. ha alcanzado una nueva etapa clínica en el desarrollo de un tratamiento para la acromegalia. La prueba, conocida como CHIASMA OPTIMAL, evalúa un tratamiento que actualmente se conoce como MYCAPSSA. A partir del 14 de junio, el ensayo clínico de Fase 3 alcanzó el 50% de los pacientes aleatorizados.
La acromegalia es una condición hormonal que se estima afecta a unas 60 personas en cada millón. La acromegalia es un trastorno hormonal en el que cantidades excesivas de hormona del crecimiento (GH) producen un crecimiento significativo y anormal. Esto generalmente es causado por tumores no cancerosos, llamados adenomas, que afectan la glándula pituitaria.
CHIASMA OPTIMAL es un ensayo clínico de Fase 3 que se lleva a cabo con 50 pacientes adultos con acromegalia. La prueba durará nueve meses, utilizando un modelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Chiasma predice que el ensayo terminará su aleatorización al final del año. Chiasma estableció un cronograma para el ensayo clínico al inicio y parece coincidir las expectativas para la finalización del estudio.
Se espera que los resultados principales se publiquen en algún momento durante el cuarto trimestre de 2019.
MYCAPSSA, el tratamiento que se está probando, está previsto para la terapia de mantenimiento de la acromegalia en pacientes adultos. El tratamiento con MYCAPSSA implica el uso de cápsulas de octreótido, que es una versión en investigación, administrada por vía oral, similar al tratamiento de inyección actual para la acromegalia (somatostatina).
Actualmente, el ensayo clínico Chiasma continúa en virtud de una Evaluación Especial de Protocolo (SPA) junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Durante este proceso, la FDA trabaja con Chiasma para acordar ciertos requisitos e indicadores que deben cumplirse antes de que comience el ensayo. Estos requisitos y expectativas ayudan a determinar si el tratamiento de investigación y el ensayo cumplirán o no con los estándares regulatorios adicionales de la FDA.
El CEO de Chiasma, Mark Fitzpatrick, dice que su compañía se siente alentada por el progreso clínico significativo que está haciendo el tratamiento de la acromegalia.
Él dice que llegar al punto medio de este proceso de aleatorización es un paso importante para volver a presentar su Solicitud de Nuevo Medicamento con la FDA. Además, Fitzpatrick afirma que el hito alcanzado por Chiasma en la prueba de la cápsula de octreotida ayuda a demostrar el progreso hacia un tratamiento para la acromegalia.
Artículos relacionados: acromegalia, tratamiento, investigación
Fuente: https://goo.gl/reZka7
