Los datos provisionales actualizados del estudio de escalación de dosis fase 1b de Affimed NV que evalúa AFM13, el candidato principal de la empresa para detectar linfoma de Hodgkin recidivante / refractario (r / r), se presentaron en el 23º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) en Estocolmo. Suecia.
«Las altas tasas de respuesta en este estudio, en términos de respuestas parciales y completas, continúan comparándose favorablemente con los datos históricos de la monoterapia anti-PD-1, y se espera que se traduzca en una supervivencia significativa libre de progresión y general a lo largo del tiempo «, dijo el Dr. Stephen Ansell, investigador principal del estudio en un comentario reciente. «Es importante destacar que estos datos han demostrado que AFM13 se puede administrar de forma segura en combinación con pembrolizumab y tiene el potencial de mejorar los resultados del paciente».
En una presentación de póster, la Dra. Eva Domingo del Instituto Catalán de Oncología L’Hospitalet, Barcelona, España, discutió el estudio de fase 1b, que busca establecer un régimen de dosificación para la terapia de combinación en pacientes con linfoma de Hodgkin R / R; los investigadores también están evaluando la seguridad y tolerabilidad de la combinación en esta población.
La inscripción se completó en febrero de 2018 con un total de 30 pacientes reclutados. Veinticuatro de los 30 pacientes -6 de las cohortes 1 y 2, y 18 de la cohorte 3 y la cohorte de extensión- que se habían sometido a al menos 1 evaluación de la enfermedad después de la línea de base a la fecha de corte de datos se incluyeron en el análisis intermedio .
En el brazo experimental del estudio, la combinación de AFM13 y pembrolizumab se administró en dosis crecientes por vía intravenosa (IV) durante hasta 25 semanas con pembrolizumab administrado como una dosis fija por vía intravenosa (IV) durante hasta 52 semanas.
La medida de resultado primaria para el estudio es la cantidad de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento de combinación en un período de hasta 9 meses. Las medidas de resultado secundarias incluyen el número y la frecuencia de los eventos adversos y la tasa de respuesta objetiva (ORR) en un marco temporal de 30 meses.
El tratamiento con la dosis más alta de AFM13, 7.0 mg / kg, en 18 pacientes resultó en el mejor ORR del 89% (16/18 pacientes) y la tasa de respuesta metabólica completa (CmR) del 28% (5/18 pacientes). Para estos 18 pacientes, se encontró que el ORR y el CmR se comparan favorablemente con los que se encuentran en poblaciones de pacientes similares que reciben monoterapia anti-PD-1.
Los investigadores informan que los pacientes que respondieron incluyeron 3 pacientes que fueron primarios refractarios o recayeron durante el tratamiento de primera línea y fueron refractarios a todas las líneas de tratamiento posteriores. En general, la combinación de AFM13 y pembrolizumab fue bien tolerada. Los eventos más adversos variaron de leves a moderados en gravedad y demostraron ser manejables con las medidas de atención estándar.
«Estamos muy entusiasmados con las posibles oportunidades de AFM13 para beneficiar a los pacientes con tumores malignos CD30-positivos», agregó Leila Alland, MD, directora médica de Affimed. «Estamos planificando estudios adicionales de AFM13 en pacientes con tumores malignos positivos para CD30 y estamos buscando activamente la orientación de expertos sobre nuestros planes de desarrollo, incluidos posibles caminos de aprobación acelerada».
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Fuente: https://goo.gl/feHgMY
