50% de pacientes con acromegalia aleatorizados en ensayo de fase 3

Chiasma, Inc. ha logrado un 50% de pacientes aleatorizados en su ensayo clínico internacional de fase 3, «CHIASMA OPTIMAL» (cápsulas de octreótido frente al tratamiento con placebo en centros MultinationAL), para sus cápsulas de octreótido, nombre comercial Mycapssa, para la terapia de mantenimiento de adultos pacientes con acromegalia.

«Nos alienta el progreso clínico en nuestro programa de acromegalia», comentó Mark Fitzpatrick, presidente y CEO de Chiasma en un comunicado reciente. «Llegar al punto medio para la aleatorización en nuestro ensayo CHIASMA OPTIMAL fase 3 es un paso importante hacia nuestro objetivo de volver a presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)».

La acromegalia se caracteriza por la causalidad de un tumor benigno de la glándula pituitaria que produce un exceso de hormona del crecimiento, lo que en última instancia conduce a problemas de salud importantes y una morbilidad temprana si no se trata.

Se cree que las cápsulas de octreotida exhiben los efectos de la somatostatina, una hormona natural que reduce la producción de la hormona del crecimiento al unirse a receptores en células especializadas de la glándula pituitaria.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de nueve meses de duración, CHIASMA OPTIMAL se está llevando a cabo en 50 pacientes adultos con acromegalia -al menos 20% de los cuales deben ser reclutados en los Estados Unidos- cuya enfermedad está controlada bioquímicamente, de acuerdo con niveles de IGF-1, un subproducto del aumento de los niveles de GH causado por la acromegalia, en los análogos de somatostatina inyectables al inicio (IGF-1 promedio ≤ 1.0 × límite superior de la normalidad [ULN]).

Los criterios adicionales de inclusión cualitativa incluyen acromegalia activa confirmada después de la última intervención quirúrgica del paciente basada en un IGF-1 elevado en el momento de ≥ 1,3 × LSN. La aleatorización del ensayo está diseñada en una base 1: 1 para cápsulas de octreótido o placebo.

A los pacientes se les administrarán dosis de octreotida tituladas de 40 mg por día hasta un máximo de 80 mg por día, lo que equivale a 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche. Durante el transcurso del ensayo, si los pacientes cumplen con los criterios de falla bioquímica predefinidos en cualquiera de los grupos de tratamiento, se considerarán fallas de tratamiento y volverán a su tratamiento original de inyecciones y se controlará el resto del ensayo.

La proporción de pacientes que mantienen su respuesta bioquímica en comparación con el placebo al final del período de 9 meses, doble ciego controlado con placebo, medido utilizando el promedio de los dos últimos niveles de IGF-1 ≤ 1,0 × LSN, está sirviendo como el punto final primario de la prueba.

Actualmente, se anticipa que más de 50 sitios clínicos estarán dedicados y participarán en CHIASMA OPTIMAL.

«Este hito de la inscripción demuestra el progreso tangible que estamos logrando hacia el avance de las cápsulas de octreotide como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con acromegalia», agregó Fitzpatrick. «Creemos firmemente en Mycapssa como una nueva opción de tratamiento potencial para pacientes adultos con acromegalia».

En virtud de un Special Protocol Assessment (SPA) con la División de Metabolismo y Productos de Endocrinología de la FDA, se está llevando a cabo el ensayo CHIASMA OPTIMAL. Además, el ensayo CHIASMA OPTIMAL ha obtenido el mínimo requerido por la FDA de 10 pacientes aleatorizados de los Estados Unidos.

La aleatorización completa de la prueba CHIASMA OPTIMAL se espera para fines de 2018, y se espera que los datos de la línea de alta se publiquen en el cuarto trimestre de 2019.