Celgene ha dado a conocer los análisis adicionales de datos en fase III en los que se evaluaba la eficacia y la seguridad de ozanimod, un novedoso modulador oral del receptor de esfingosina 1-fosfato selectivo de los subtipos 1 (S1P1) y 5 (S1P5), comparado con interferón beta-1a (IFN ?-1a) (Avonex®), en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR). Estos análisis adicionales de datos procedentes de los ensayos SUNBEAM y RADIANCE Parte B se han presentado en la Reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) en Los Ángeles, celebrada entre los días 21 y 27 de abril de 2018.
«Estos nuevos análisis de los ensayos pivotales SUNBEAM y RADIANCE Parte B proporcionan una evidencia sólida que respalda a ozanimod como una nueva opción terapéutica en un amplio espectro de pacientes con esclerosis múltiple recurrente», afirma el Dr. Ludwig Kappos, director del Departamento de Neurología de la Universidad de Basel, quien ha presentado uno de los abstracts con los nuevos datos. «La reducción en tasas anualizadas de brotes con ozanimod en estos ensayos es uniforme en un abanico de subgrupos predeterminados en comparación con interferón beta-1ª».
Los estudios en fase III SUNBEAM y RADIANCE Parte B evaluaron dos dosis de ozanimod oral (1 mg y 0.5 mg de ozanimod HCl) en comparación con IFN ?-1a en pacientes con EMR. En los nuevos análisis, se evaluaron varios subgrupos predeterminados, incluida la gravedad de la discapacidad basal (EDSS ?3,5 frente a EDSS >3,5), la presencia de lesiones realzadas con gadolinio y el tratamiento previo con terapias modificadoras de la enfermedad. Los datos procedentes de estos análisis, que se presentaron durante una sesión oral, muestran la presencia de efectos dependientes de la dosis de ozanimod sobre las tasas anualizadas de brotes frente interferón ?-1a en estos subgrupos; esos datos son consistentes con el objetivo primario de evaluación tanto de SUNBEAM como de RADIANCE Parte B.
En dos presentaciones adicionales se examinaron las reducciones en la pérdida de volumen cerebral, una medida asociada con la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple (EM), con ozanimod en comparación con IFN ?-1a. Tal y como se comunicó previamente, al cabo de un año para SUNBEAM y al cabo de dos años para RADIANCE Parte B, la pérdida de volumen total del cerebro se redujo respecto al IFN ?-1a tanto con la dosis de 1 mg de ozanimod como con la dosis de 0,5 mg. Con ambas dosis, todas las comparaciones presentaron significación estadística.
Los datos adicionales de las presentaciones relativos a los criterios de evaluación exploratorios valoraron la pérdida de volumen de segmentos específicos del cerebro. Cada vez hay más pruebas que indican que los daños que causa la enfermedad sobre la materia gris son de vital importancia en la EM. Los análisis de datos presentados en la Reunión Anual muestran que las reducciones en la pérdida de materia gris cortical y en la pérdida de volumen talámico concuerdan con las reducciones en la pérdida de volumen total del cerebro observadas en SUNBEAM al cabo de un año con ozanimod, en comparación con IFN ?-1a. De igual modo, las reducciones en la pérdida de materia gris cortical y en la pérdida de volumen talámico concuerdan con las reducciones en la pérdida de volumen total del cerebro observadas en RADIANCE Parte B a los dos años.
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se dieron en al menos un 5 por ciento de los pacientes de cualquier grupo de tratamiento con ozanimod, con una diferencia de al menos 1 por ciento más que en el grupo de IFN ?-1a, fueron rinofaringitis, dolor de cabeza, aumento de alanina-aminotransferasa, infección de las vías respiratorias altas, hipertensión, aumento de gamma-glutamiltransferasa, faringitis e infecciones de las vías urinarias.
Ozanimod es un compuesto en investigación cuyo uso no está aprobado en ningún país.
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