La Comisión Europea informó esta semana que amplió el uso de Darzalex (daratumumab), un medicamento del laboratorio Janssen-Cilag para el tratamiento de mieloma múltiple. En este caso, se dio el visto bueno a su uso combinado con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con este mal, que han recibido previamente al menos un tratamiento previo. La decisión se basa en los datos del estudio de fase 3 Polux (MMY3003), presentados en la sesión plenaria del congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2016) y publicados en The New England Journal of Medicine en octubre de 2016, y en los datos del estudio de fase 3 Castor (MMY3004), presentados en la sesión presidencial del congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA 2016) y publicados también en The New England Journal of Medicine en agosto de 2016.
El tratamiento con daratumumab en combinación con regímenes estándar de tratamiento disminuyó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en un 63 por ciento en Pollux y en un 61 por ciento en Castor (p < 0,001 en ambos estudios).
Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, y presidente de la Sociedad Internacional de Mieloma, apunta que los resultados de ambos estudios son “realmente alentadores” y destaca los hallazgos del estudio en fase 3 Pollux, en el que se ha investigado la combinación estándar de lenalidomida y dexametasona frente a los mismos fármacos, pero con la adición de daratumumab. Este ensayo, explica San Miguel, “ha demostrado la mejor supervivencia libre de progresión reportada hasta el momento en un ensayo fase 3 en pacientes con mieloma múltiple en recaída, por lo que la aprobación de la CE de daratumumab en combinación, tanto con lenalidomida como con bortezomib, constituye una ventaja muy importante para los pacientes con mieloma, dada la prolongación en la supervivencia asociada a respuestas de alta calidad y más duraderas”.
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