Janssen avanza de manera significativa en el tratamiento del mieloma múltiple

Además de ampliar la supervivencia libre de progresión en muchos casos de mieloma múltiple, la compañía farmacéutica Janssen ha informado de que su medicamento daratumumab reduce, o elimina según los casos, la enfermedad residual de esta grave neoplasia hematológica.

Según informaron los responsables de este laboratorio, Darzalex, que es el nombre comercial de Daratumumab, es un “avance decisivo” en el abordaje del mieloma múltiple, tal como recogió la revista New England Journal of Medicine; en combinación con lenalidomida y dexametaxona en pacientes adultos que hayan recibido un tratamiento previo. Aunque Janssen trabaja también intensamente, añadieron, para que las combinaciones con Darzalex se conviertan en primera línea de tratamiento, dado que la terapia más coste efectiva siempre es la que ataca la enfermedad de manera más rápida y radical.

Buenas noticias para pacientes y médicos

El director de Acceso a Mercado y Government Affairs de Janssen, el doctor Antonio Fernández, celebró poder dar buenas noticias a aquellos pacientes con una enfermedad tan severa como el mieloma múltiple. Por eso, expuso que fue un privilegio poder contar con dos médicos invitados del máximo prestigio en Oncohematología, a la hora de apadrinar la presentación del nuevo uso autorizado para daratumumab por parte del Ministerio de Sanidad.

Antonio Fernández elogió la excelente cualificación y prestigio internacional de los oncólogos españoles participantes, dada la especial relevancia del país en Oncohematología, un área, recalcó, en la que los investigadores hematólogos patrios lideran los proyectos más innovadores de la especialidad, como es público y notorio en todo el mundo.

La Hematología, orgullo y sensibilidad

De la Hematología, disciplina cada día más tecnificada, Fernández afirmó que ha sabido conservar e incrementar su proximidad con el paciente, sin olvidar nunca que él es el verdadero protagonista de todo proceso clínico y asistencial.

Del doctor Jesús San Miguel, estima Fernández que es una autoridad mundial en Hematología y que participó en la gestación de las más importantes innovaciones habidas en la especialidad. Además, agradeció su calificación de Daratumumab como el mayor hito logrado en mieloma múltiple desde que Janssen lanzara bortezomib (Velcade) en el año 2003. Este es un paso muy importante, apostillaron ambos, por lo que supone en ganancia de años de vida, con mayor calidad, para gran parte de los pacientes afectados por esta enfermedad.

De la doctora María Victoria Mateos, el representante de Janssen aseveró que tiene una visión holística dividida a partes iguales entre su labor investigadora y su desempeño clínico, por lo que da voz propia a la Oncohematología en España.

Avanzando líneas de tratamiento

Fernández dio por superada la etapa en la que Daratumumab estaba autorizado y financiado sólo como última opción en mieloma múltiple, algo que fue posible tras una aprobación condicional amplia y la evidencia demostrada por importantes  ensayos pivotales en Fase III.

Sin embargo, el directivo no negó que el proceso no estuvo exento de sinsabores. Tal como refirió, daratumumab tuvo que superar momentos difíciles en su uso como línea frontal de tratamiento, crisis que Janssen supo superar mediante el estudio de las propuestas más eficaces disponibles frente al mieloma múltiple.

Así llegaron, se alegró Fernández, los datos de eficacia que refuerzan la molécula frente a la enfermedad mínima residual, acreditados mediante estudios PCR como confirmación de la supresión alargada en el tiempo de la progresión de la patología.

Un hecho que hasta hace poco se consideraba fuera del alcance de la práctica médica y que presume supervivencias globales más largas en los pacientes, a todas las conocidas hasta la fecha, como explicó Fernández. Todo ello en un momento, aclaró, que ya ofrece medianas de supervivencia muy positivas, con lo que considera muy razonable hablar de supervivencias potencialmente superiores a los ocho años.

Potenciar las combinaciones

Para concluir, el directivo de Janssen resaltó que, tal como recoge la revista The New England Journal of Medicine, el tratamiento futuro del mieloma múltiple no tendrá fármacos “vencedores o vencidos”, ya que las cuatro moléculas más contundentes mantendrán su vigencia, según cada paciente, con un protagonismo creciente de daratumumab.

De igual forma, y en el aspecto regulatorio, Fernández aseguró que, tanto la Administración como su laboratorio farmacéutico, se encuentran cómodos con el esquema de financiación pactado para el fármaco.

Un total de 100 hospitales activos

El director Médico de la Clínica Universidad de Navarra, el doctor Jesús San Miguel, coincidió con Fernández en que España es país de referencia en Hematología y mieloma múltiple, especialmente gracias al trabajo constante de los 100 hospitales que colaboran con el Grupo Español de Mieloma Múltiple.

San Miguel se remontó al año 1844, en que se descubrió la transformación de la célula plasmática de la médula ósea en clónica y maligna, dentro de los primeros diagnósticos, todavía incipientes de mieloma múltiple.

Desde entonces, y a pesar de ser un mal que corroe los huesos afectados y que puede producir insuficiencia renal, tuvo que transcurrir más de un siglo hasta que, en 1958, se pudiera disponer de un primer fármaco para esta neoplasia. Luego, aunque llegó el trasplante autólogo de médula, fue necesario superar un parón farmacológico que llegó hasta el cambio de siglo XX. Aunque faltaba, aclaró San Miguel, que entraran con paso firme en el abordaje de esta patología los anticuerpos monoclonales, algo que ya ha acontecido con mejora de la supervivencia libre de progresión y del pronóstico general de la patología.

No cejar en el empeño

Para expresar el carácter vulnerable de las investigaciones, durante sus fases iniciales, San Miguel informó de que las primeras pruebas con la molécula, en solitario, no lograron los resultados esperados, por lo que la genialidad de los investigadores radicó en la exploración de las combinaciones con otros medicamentos ya usados en mieloma múltiple.

Para refrendar su argumentación, San Miguel apeló al estudio Castor, randomizado y realizado con 500 pacientes, en el cual se observó que las remisiones completas de los casos de mieloma múltiple pasaron del 26 al 58 por ciento. De esta forma, daratumumab, administrado junto al inhibidor de proteasoma bortezomib y al corticoide dexametaxona, permite hablar de erradicación de la enfermedad mínima residual.

En concreto, el estudio Castor evidenció una reducción de la progresión de la enfermedad del 68 por ciento, sin aumento de toxicidad, mediante el uso de esos tres fármacos combinados, frente al binomio compuesto por bortezomib y dexametaxona, igualmente, en casos de recaída de la enfermedad.

De suerte y manera, precisó el hematólogo del hospital navarro, que la contribución de daratumumab dejará en un futuro próximo muy limitada la supervivencia clásica en mieloma múltiple, tradicionalmente fijada en dos o tres años, y sin estimular en modo alguno el carácter refractario de la enfermedad, concluyó.

La hora de los anticuerpos

La responsable de la Unidad de Mieloma Múltiple del Hospital Universitario de Salamanca, la doctora María Victoria Mateos, evocó el Premio Nobel de 1984 que sembró la simiente del nuevo medicamento. Sobre la célula plasmática, afirmó que dispone de muchos marcadores, entre los que sobresale por su importancia la proteína CD38.

Al dirigir el anticuerpo al antígeno, mediante un mecanismo dirigido, describió Mateos, daratumumab produce una rápida mortandad de las células plasmáticas de crecimiento clónico desordenado, junto a una estimulación de células del sistema inmune que potencian aún más la respuesta orgánica que contiene las posibles recidivas.

De Dinamarca a España

Esta hematóloga informó de que, en 2008, se trató en la ciudad danesa de Copenhague al primer paciente de mieloma múltiple con daratumumab, pero hubo que esperar a 2017 para conocer el verdadero potencial del fármaco, algo que vino a confirmar el estudio Pollux, en el que se confirmó que el uso de daratumumab con lenalidomida y dexametaxona es más eficaz que la combinación únicamente de lenalidomida y dexametaxona, lo que permite hablar sin reservar de erradicación de la enfermedad mínima residual, ya que registró una reducción de la progresión de la patología del 59 por ciento.

Con todo ello, tanto San Miguel como Mateos, afirmaron que en mieloma múltiple, “tres es mejor que dos”, ya que la suma de daratumumab duplica la respuesta clínica en mieloma múltiple, con lo que Darzalex apunta a supervivencias globales muy favorables, ya que hay pacientes que han superado los seis y siete años tras el diagnóstico. Acompañaron a Fernández y los dos clínicos los directivos de Janssen Henar Hevia y David Alonso.

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Fuente: https://goo.gl/9Nt7xp