Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Cabometyx (cabozantinib 20, 40 y 60 mg) para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o desfavorable. La opinión positiva será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la Unión Europea (UE).
La opinión positiva del CHMP sigue a la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de 2016 para el tratamiento de CCR avanzado en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular. La opinión positiva del CHMP se basa en el ensayo CABOSUN, que demostró un aumento en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con CCR de riesgo intermedio o desfavorable sin tratamiento previo. Cabozantinib es la primera y única monoterapia que ha demostrado una eficacia clínica superior a la de sunitinib en pacientes con CCR de riesgo intermedio o desfavorable sin tratamiento previo.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en la ficha técnica, que estará disponible una vez que se emita la decisión de la Comisión Europea.
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