Boeringer Ingelheim anunció esta mañana que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación Fast Track a nintedanib para el tratamiento de la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial asociada (SSc-ILD).
La designación se basa en la solicitud de Droga Investigativa Nueva (IND) presentada por la compañía para el medicamento, así como los datos anticipados de seguridad y eficacia del ensayo de Fase 3 de SENSCIS (Seguridad y Eficacia de Nintedanib en Sistémico SClerosIS). El estudio pivotal es doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y completamente inscripto, incluidos más de 520 pacientes de 32 países.
Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado ninguna opción de tratamiento para la indicación y muy pocos medicamentos incluso evaluados en ensayos clínicos. Sin embargo, se ha demostrado que Nintedanib reduce la progresión de la enfermedad, medida por la tasa anual de disminución de la función pulmonar.
«Esta designación Fast Track es un paso alentador en nuestra investigación en curso y nuestro compromiso para avanzar en la atención de las personas con esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial», dijo Christopher Corsico, M.D., Director Médico de Boehringer Ingelheim en un comunicado de prensa. «Es fundamental que abordemos la importante necesidad médica no satisfecha de las personas que viven con esta enfermedad y esperamos trabajar con la FDA para avanzar en el desarrollo de esta terapia potencial».
La esclerosis sistémica, comúnmente conocida como esclerodermia, se caracteriza por el engrosamiento y cicatrización del tejido conectivo de múltiples órganos en el cuerpo. Por lo general, afecta a mujeres de entre 25 y 55 años, y la mayoría de las personas con la enfermedad desarrollarán cierto grado de cicatrización pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial (EPI), que es la principal causa de muerte entre las personas de la población de pacientes.
El estudio SENSCIS evaluará nintedanib a 150 mg dos veces al día durante 52 semanas hasta un máximo de 100 semanas en personas con SSc-ILD. El punto final primario es la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC), una medida de la progresión de la enfermedad pulmonar. Los puntos finales secundarios clave incluyen el cambio absoluto desde el inicio en el puntaje de Rodnan Skin Score modificado (mRSS), que es una evaluación del grosor de la piel de las personas y el cambio absoluto desde el inicio en el puntaje total del cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ). la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con enfermedades pulmonares.
En octubre de 2014, la FDA aprobó nintednib, que se comercializa como Ofev, para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Debido a que IPF y SSc-ILD comparten similitudes en cómo se forma la fibrosis, o la cicatrización subyacente de los pulmones, en personas con la enfermedad, la evaluación del impacto del fármaco en esta indicación se justificó.
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