La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha informado esta semana de la publicación de informes adicionales sobre la toma de decisiones que se lleva a cabo acerca de los medicamentos huérfanos a nivel de la Unión Europea. A partir de ahora se realizará una evaluación de mantenimiento para cada fármaco con esta designación una vez que haya recibido la autorización para su comercialización por parte de la Agencia. Con ello, se pretende conocer si el medicamento en cuestión conserva las características que llevaron a marcarlo como huérfano.
De este modo podría beneficiarse, como condición previa, de la exclusividad de patente por diez años, uno de los incentivos que se ofrecen en el programa de medicamentos huérfanos comunitario. Una vez que la Comisión Europea haya hecho oficial su decisión de autorización del fármaco para su comercialización, el informe se publicará dentro del Informe de Evaluación Pública Europea.
El presidente del Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA, Bruno Sepodes, explica que “la interacción con nuestros grupos de interés se basa en la vía bidireccional: pidieron más transparencia, escuchamos sus necesidades y ahora estamos cumpliendo con nuestro compromiso”.
Además, añade, “los pacientes, así como las empresas, comprenderán mejor el proceso de toma de decisiones una vez que un medicamento contra una enfermedad rara obtiene la autorización de comercialización. Los organismos de evaluación de tecnología de la salud podrían usar esta información adicional al establecer la rentabilidad del medicamento”.
DESIGNACIÓN DE UN MEDICAMENTO HUÉRFANO
Para que un medicamento sea designado como huérfano debe centrarse en un enfermedad que afecta a menos de cinco pacientes por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea. Si hubiera otro fármaco disponible contra esa enfermedad, el desarrollador del nuevo medicamento debería demostrar el beneficio significativo para los pacientes en comparación con la opción existente y, por lo tanto si proporciona una ventaja clínicamente relevante o alguna contribución importante para los pacientes.
La designación huérfana brinda acceso a una serie de incentivos para fomentar la investigación y la innovación, incluida la reducción de tarifas para el asesoramiento científico y la exclusividad del mercado por diez años cuando el medicamento está autorizado en la UE.
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