Expertos de la Agencia Europea del Medicamento han finalizado la revisión de los datos de seguridad hepática de daclizumab (Zinbryta), concluyendo que el tratamiento puede resultar en daño hepático impredecible y potencialmente fatal, causado por una reacción inmunitaria.
El riesgo existiría hasta 6 meses después de haber finalizado el tratamiento, según se desprende de los datos de desarrollo clínico, durante el cual el 1.7% de los pacientes sufrió toxicidad hepática severa. Con objeto de reducir el riesgo la autoridad recomienda el uso de daclizumab en pacientes con esclerosis múltiple con recidiva que no han respondido satisfactoriamente a al menos 2 terapias modificadoras de la enfermedad y que no cualifican para ulterior tratamiento con la misma clase de fármacos.
Además, durante la terapia y hasta 6 meses después de su cese se recomienda evaluar la función hepática al menos una vez al mes. El Comité también recomienda interrumpir el tratamiento cuando los valores de enzimas hepáticos sean 3 veces superiores a los considerados normales. Daclizumab ya estaba contraindicado en pacientes en los que estos valores ya se encuentran basalmente dos veces por encima, así como en los pacientes con enfermedad hepática pre-existente.
Tampoco se recomienda el tratamiento en pacientes con otros tipos de enfermedades autoinmunes.
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