Es cuestión de días para que la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lance el primer paquete de nuevos medicamentos del 2017 que por primera vez en México incluirá fármacos biocomparables.
Se prevé que dentro del paquete se incluyan al menos seis terapias biocomparables y 15 biotecnológicos innovadores.
El acceso es parte importante de la estrategia definida desde un principio por Julio Sánchez y Tépoz a su llegada a Cofepris hace casi un año, pues tiene claro que parte de ese proceso es que en México sean más accesibles los biotecnológicos no innovadores para que lleguen a un mayor número de pacientes.
Son ya un renglón fundamental de la medicina en el mundo y todos los países les están dando cabida, por lo que México no se quedará atrás aun cuando hay intereses de farmacéuticas transnacionales que están buscando impedirlo.
El desarrollo de medicamentos biotecnológicos en el mundo va a una velocidad inaudita y en muchos países ha rebasado la capacidad de las autoridades sanitarias para su regulación, por lo que la legislación de cada país ha tenido que adaptar sus marcos regulatorios para autorizar dichos medicamentos.
En el caso de México hubo medicamentos biocomparables aprobados antes de existir la ley que dio personalidad jurídica a los biotecnológicos, de modo que habían quedado en el limbo y se definió un proceso transitorio para regularizarlos. Cofepris recién culminó dicho proceso de regularización. Son más de 50 fármacos a los que Cofepris les ha ido definiendo los pasos a seguir para cumplir con los estudios clínicos definidos en la ley y en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), así como en la norma recién actualizada para una adecuada farmacovigilancia.
De acuerdo con Cofepris, 35% de las solicitudes de nuevos registros de sustancias innovadoras se encuentran relacionadas con moléculas derivadas de procesos biotecnológicos, especialmente las dedicadas a la atención del cáncer y enfermedades reumatológicas y neurológicas.
Son varias las empresas que están tocando a la puerta de Cofepris para obtener la autorización de medicamentos biocomparables. En los siguientes días se sabrá cuáles serán los primeros a autorizar y la expectativa no es menor.
Las inversiones requeridas son fuertes dado el rigor regulatorio definido para autorizar cada biocomparable, pero hay empresas mexicanas que sí están haciendo todo para participar en este rubro que es el futuro de la medicina y que a nivel mundial ya representa más de 40,000 millones de dólares. Probiomed, de Jaime Uribe, que dirige Sandra Sánchez, empresa que fue tratada con severo rigor cuando fue retirado su biocomparable de Rituximab (el de referencia es un biotecnológico de Roche) lo que le derivó fuertes aprietos económicos de los cuales ya está saliendo. También están en la fila otras empresas mexicanas como Liomont, de Alfredo Rimoch; Grupo Pisa, de Óscar Osorio; Teva/Rimsa, que lleva Enrique Villarreal; y Silanes de la familia López de Silanes.
En esta sala de espera se encuentran igualmente empresas multinacionales como el megagigante estadunidense Pfizer, que lleva aquí Rodrigo Puga y la suiza Novartis, de Alexis Serlín (a través de su brazo de genéricos Sandoz), así como Amgen, que lleva aquí Elvin Penn, y que ya viene pisando fuerte con sus biocomparables.
Hay duda si en el próximo paquete de Cofepris se incluirá el biocomparable de adalimumab —el original de referencia es de Abbvie— que tiene un gran número de indicaciones para enfermedades inflamatorias como artritis reumatoide. La americana Amgen ya obtuvo de FDA la aprobación para vender el biocomparable en Estados Unidos y es de esperarse que esté igualmente solicitando a Cofepris el registro para venderlo en México.
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