¿Cómo ha llegado ese fármaco que estás tomando a tus manos? Para que un nuevo medicamento vea la luz hace falta el esfuerzo de muchos profesionales y un gran periodo de tiempo. La investigación de un medicamento de marca puede durar entre diez y catorce años y el coste económico puede girar en torno a los mil millones de euros.
Las compañías farmacéuticas son quienes más invierten en investigación en el mundo. Gracias a esta investigación muchas enfermedades incurables y muy graves hoy se han convertido en crónicas o incluso han desaparecido. Es por ello que hoy nos gustaría contaros cuáles son las fases que se siguen de desarrollo e investigación para que un medicamento de marca pueda lanzarse al mercado.
Fase I: la investigación básica
Es una fase de investigación básica. Una vez se identifica un nuevo principio activo se lleva a cabo la investigación in vitro y posteriormente con animales. Si las pruebas son exitosas se trasladan a personas sanas para comprobar la tolerancia del nuevo medicamento.
Fase II: las pruebas con pacientes enfermos
En este momento se inician las pruebas con pacientes enfermos. Con ello se pretende definir mejor la dosis necesaria, alcanzar una eficacia demostrable y reducir en la medida de lo posible los indeseables efectos secundarios. Se llevan a cabo igualmente estudios comparativos con placebo para determinar con exactitud la eficacia.
Fase III: el estudio del fármaco a gran escala
Superadas las fases previas, se entra en el último estadio de la investigación clínica. Aquí se estudia el fármaco a gran escala, en una población de pacientes mucho mayor. La finalidad principal será, por un lado, potenciar sus beneficios y, por otro, minimizar al máximo los efectos secundarios. Gracias a esto se logrará encuadrar el perfil del paciente al que va dirigido.
Fase IV: el lanzamiento al mercado
Si el fármaco ha pasado con éxito las tres fases llega el momento de realizar la solicitud pertinente a los organismos estatales para sacar el producto al mercado. Su revisión y aprobación por parte del organismo regulador puede llegar a tardar más de dos años.
Y por fin, el medicamento podrá lanzarse al mercado.
Teniendo en cuenta que se dispone de veinte años en total de protección de los derechos de comercialización del nuevo medicamento, en el mejor de los casos tan sólo se podrá comercializar diez años hasta la llegada de las versiones genéricas de ese mismo principio activo.
Artículos relacionados: enfermedades raras,enfermedades poco frecuentes,medicamentos huérfanos,salud
Fuente: http://www.elblogdemercksalud.es/desarollo-medicamento/
