El medicamento ha recibido la aprobación para esta indicación en combinación con un inhibidor de la aromatasa o en combinación con fulvestrant en mujeres que han recibido previamente terapia endocrina. De esta forma, se convierte así el primer inhibidor de las quinasas dependiente de ciclinas 4 y 6 aprobado en Europa; así como el primer nuevo tratamiento de primera línea aprobado para el cáncer de mama metastásico RE+/HER2- en casi diez años.
“La aprobación de palbociclib en la Unión Europea es el primer paso para el acceso al tratamiento a decenas de miles de mujeres con cáncer de mama metastásico RE+/HER2-. Nuestro compromiso con las pacientes y la comunidad oncológica es facilitarles el acceso a terapias innovadoras que mejoren su pronóstico y calidad de vida, como palbociclib”, ha asegurado el director de la Unidad de Oncología de Pfizer España, José Alonso.
Asimismo, el presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), Miguel Martín, ha asegurado que la aprobación de palbociclib supone un importante paso adelante en el tratamiento del cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que puede llegar a cambiar la práctica clínica y mejorar muy significativamente el pronóstico de la enfermedad.
AVANCE CIENTÍFICO PARA CUBRIR NECESIDADES
“Las pacientes con cáncer de mama metastásico necesitan nuevas opciones de tratamiento que eviten la progresión de la enfermedad, controlen los síntomas y ayuden a mantener una buena calidad de vida durante el mayor tiempo posible. La aprobación de palbociclib representa un avance científico importante dirigido a cubrir todas estas necesidades”, ha apostillado Martín.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en unos sólidos datos que incluyen los resultados del estudio fase 2 PALOMA-1, realizado con mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RE+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para su enfermedad avanzada, los resultados del ensayo fase 3 PALOMA-2 llevado a cabo en la misma población y el ensayo fase 3 PALOMA-3 en mujeres con cáncer de mama metastásico RE+/HER2- que habían progresado a una terapia endocrina previa.
Los tres ensayos aleatorizados han demostrado que palbociclib en combinación con una terapia endocrina, prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión, en comparación con la terapia endocrina sola o combinada con placebo.
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