Los medicamentos huérfanos son aquellos que se benefician de unas especiales medidas legislativas y fiscales, que tienen por objetivo estimular a la industria farmacéutica para que los investigue, desarrolle y comercialice, ya que sin estos incentivos es muy poco probable que sean investigados, al tener una rentabilidad muy baja, porque están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de patologías o enfermedades raras (con riesgo para la vida o de carácter muy graves, que afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea).
Hay enfermedades raras que son tratadas con medicamentos que no tienen calificación de huérfanos y que están comercializados por los procedimientos generales
El proceso se inicia con la identificación de las enfermedades que puedan ser calificadas, por sus características, como raras, porque sólo medicamentos encaminados a su tratamiento pueden optar a la calificación de huérfanos.
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