El alto grado de actividad en LES está asociado con brotes sintomáticos y una amplia gama de manifestaciones orgánicas. En este sentido, el análisis predefinido evaluó un subconjunto de pacientes procedentes del estudio pivotal global ¨BLISS-SC¨ de fase III de la formulación subcutánea de belimumab. Este subconjunto de pacientes con alto grado de actividad de la enfermedad refleja la población para la cual está indicada la formulación intravenosa de ¨Benlysta¨ en la Unión Europea.
En concreto, los resultados mostraron que los pacientes con LES con alta actividad tratados con belimumab administrado subcutáneamente además del TE (grupo belimumab) mostraron una mayor reducción en la actividad de la enfermedad, medida por la variable de eficacia primaria SRI4 (Índice de respuesta de LES) en la semana 52 en comparación con placebo más el TE.
Estos resultados, presentados en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR), son coherentes con aquellos observados en el programa de ensayos clínicos pivotales de fase III ¨BLISS¨ realizado con belimumab administrado por vía intravenosa.
REDUCCIÓN DEL RIESGO DE EXPERIMENTAR UN BROTE AGUDO
Además, con respecto a las variables de evaluación secundarias predefinidas, los pacientes en el grupo de belimumab mostraron una reducción del 62 por ciento del riesgo de experimentar un brote agudo en comparación con aquellos del grupo de placebo. Un 14,1 por ciento de los pacientes en el grupo de belimumab sufrieron un brote agudo durante el estudio en comparación con el 31,5 por ciento en el grupo de placebo.
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